BADANIA KLINICZNE

Przykładowe dokumenty wymagające tłumaczenia

formularze świadomej zgody
kwestionariusze
kontrola badania(audyt)
świadectwo i sprawozdanie z kontroli
karty obserwacji klinicznej
raport z badania klinicznego
umowy o prowadzenie badań klinicznych

raporty okresowe
raporty o zdarzeniach niepożądanych
plan monitorowania badania
raport z monitorowania badania
protokoły badania
dokumentacja RODO
treści marketingowe i z zakresu HR
dzienniki pacjenta

Cross-cultural adaptation (adaptacja kulturowa) i Linguistic Validation (walidacja językowa)

Omero jako jedyny podmiot na rynku polskim oferuje pełne, dedykowane procesy adaptacji kulturowej i walidacji językowej (Linguistic Validation) dla tłumaczeń treści przeznaczonych dla pacjentów. Dane zebrane od pacjentów mają kluczowe znaczenie przy konstruowaniu wniosków i w rezultacie wpływają na wynik badania. Niewłaściwie przetłumaczone pytanie w kwestionariuszu może spowodować, że pacjent nie będzie w stanie udzielić odpowiedzi lub zastosuje odpowiedź wymijającą: „nie wiem” lub „nie dotyczy”. Prowadzi to do nieprecyzyjnych wyników badania klinicznego oraz strat finansowych i czasowych. W celu zapewnienia jednoznaczności w prawidłowym rozumieniu treści przez uczestników badania klinicznego w tłumaczeniach dokumentacji badawczej rekomendujemy sprawdzony proces walidacji językowej i adaptacji kulturowej(Linguistic Validation), dzięki któremu możemy mieć pewność, że nasze teksty są jak najbardziej precyzyjne oraz nie pozostawiają jakichkolwiek językowych możliwości do nadinterpretacji czy wątpliwości w udzielaniu informacji przez uczestników badania. Proces adaptacji kulturowej i walidacji językowej (Linguistic Validation) rekomendujemy przy tłumaczeniach oceny wyników klinicznych (COA), wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), formularzy świadomej zgody pacjenta i kwestionariuszy.

Expert Committee (Komisja Ekspertów)

Dwa etapy w procesie walidacji językowej (Linguistic Validation) – harmonization i reconciliation - odbywają się w formie Expert Committee. Jest to spotkanie, podczas którego niezależni eksperci dzielą się swoją różnorodną wiedzą, aby opracować jedną, najbardziej precyzyjną wersję tłumaczenia. Takie spotkanie zapewniamy również po badaniu pilotażowym. Decyzje i zalecenia Komisji opierają się w całości na zasadach naukowych i mają na celu bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów oraz maksymalną rzetelność i prawidłową walidację badania klinicznego.

Tłumaczenie dokumentacji badawczej

Dzięki posiadanej wiedzy potwierdzonej certyfikatami ISO 9001, ISO 17100, ISO/IEC 27001 gwarantujemy, że dostarczamy tłumaczenia na najwyższym poziomie zgodnie z regulacjami dotyczącymi dokumentacji klinicznej (MDR, IVDR) oraz wymogami podmiotów odpowiedzialnych za rejestrację produktów leczniczych.

Zespół tłumaczy specjalistów dokumentacji badań klinicznych

Tłumacze posiadają specjalistyczną wiedzę medyczną i interdyscyplinarną, którą stale poszerzają, aby zagwarantować tłumaczenia zgodne z aktualnie obowiązującymi rozporządzeniami i przyjętymi standardami oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP). Naszym priorytetem jest zapewnienie zespołu tłumaczy, którzy posługują się zarówno specjalistyczną nomenklaturą, jak i językiem zrozumiałym dla pacjentów, co gwarantuje efektywną realizację tłumaczenia całej dokumentacji badania klinicznego.

Wieloletnie doświadczenie w branży tłumaczeniowej

Swoją ofertę kierujemy w szczególności do firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i uniwersyteckich ośrodków badawczych oraz niezależnych organizacji CRO (Contract Research Organization) prowadzących badania kliniczne na całym świecie. Wykonujemy tłumaczenia również dla podmiotów odpowiedzialnych za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, jak i międzynarodowych LSP (Language Service Provider). Większość tłumaczeń dokumentacji klinicznej realizujemy na język angielski, niemiecki, francuski, rosyjski, polski, hiszpański, portugalski oraz na pozostałe języki europejskie i pozaeuropejskie. Zapewniamy wieloetapowy proces wewnętrznej kontroli jakości, weryfikacji i redakcji native speakerów języka docelowego. Dzięki temu do każdego realizowanego projektu jesteśmy w stanie wystawić certyfikat Certyfication of Translation Accuracy (CTA) potwierdzający rzetelność wykonanego przez nas tłumaczenia.

Usługi, które realizujemy

tłumaczenia pisemne
tłumaczenia ustne
tłumaczenia poświadczone
linguistic validation
DTP
eTMF
archiwizacja danych

Nasze doświadczenie wspiera naszych klientów