BADANIA KLINICZNE

Przykładowe dokumenty wymagające tłumaczenia

formularze świadomej zgody
kwestionariusze
kontrola badania(audyt)
świadectwo i sprawozdanie z kontroli
karty obserwacji klinicznej
raport z badania klinicznego
umowy o prowadzenie badań klinicznych

raporty okresowe
raporty o zdarzeniach niepożądanych
plan monitorowania badania
raport z monitorowania badania
protokoły badania
dokumentacja RODO
treści marketingowe i z zakresu HR
dzienniki pacjenta

Cross-cultural adaptation (adaptacja kulturowa) i Linguistic Validation (walidacja językowa)

Omero jako jedyny podmiot na rynku polskim oferuje pełne, dedykowane procesy adaptacji kulturowej i walidacji językowej (Linguistic Validation) dla tłumaczeń treści przeznaczonych dla pacjentów. Dane zebrane od pacjentów mają kluczowe znaczenie przy konstruowaniu wniosków i w rezultacie wpływają na wynik badania. Niewłaściwie przetłumaczone pytanie w kwestionariuszu może spowodować, że pacjent nie będzie w stanie udzielić odpowiedzi lub zastosuje odpowiedź wymijającą: „nie wiem” lub „nie dotyczy”. Prowadzi to do nieprecyzyjnych wyników badania klinicznego oraz strat finansowych i czasowych. W celu zapewnienia jednoznaczności w prawidłowym rozumieniu treści przez uczestników badania klinicznego w tłumaczeniach dokumentacji badawczej rekomendujemy sprawdzony proces walidacji językowej i adaptacji kulturowej(Linguistic Validation), dzięki któremu możemy mieć pewność, że nasze teksty są jak najbardziej precyzyjne oraz nie pozostawiają jakichkolwiek językowych możliwości do nadinterpretacji czy wątpliwości w udzielaniu informacji przez uczestników badania. Proces adaptacji kulturowej i walidacji językowej (Linguistic Validation) rekomendujemy przy tłumaczeniach oceny wyników klinicznych (COA), wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), formularzy świadomej zgody pacjenta i kwestionariuszy.

Expert Committee (Komisja Ekspertów)

Dwa etapy w procesie walidacji językowej (Linguistic Validation) – harmonization i reconciliation - odbywają się w formie Expert Committee. Jest to spotkanie, podczas którego niezależni eksperci dzielą się swoją różnorodną wiedzą, aby opracować jedną, najbardziej precyzyjną wersję tłumaczenia. Takie spotkanie zapewniamy również po badaniu pilotażowym. Decyzje i zalecenia Komisji opierają się w całości na zasadach naukowych i mają na celu bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów oraz maksymalną rzetelność i prawidłową walidację badania klinicznego.

Tłumaczenie dokumentacji badawczej

Dzięki posiadanej wiedzy potwierdzonej certyfikatami ISO 9001, ISO 17100, ISO/IEC 27001 gwarantujemy, że dostarczamy tłumaczenia na najwyższym poziomie zgodnie z regulacjami dotyczącymi dokumentacji klinicznej (MDR, IVDR) oraz wymogami podmiotów odpowiedzialnych za rejestrację produktów leczniczych.

Zespół tłumaczy specjalistów dokumentacji badań klinicznych

Tłumacze posiadają specjalistyczną wiedzę medyczną i interdyscyplinarną, którą stale poszerzają, aby zagwarantować tłumaczenia zgodne z aktualnie obowiązującymi rozporządzeniami i przyjętymi standardami oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP). Naszym priorytetem jest zapewnienie zespołu tłumaczy, którzy posługują się zarówno specjalistyczną nomenklaturą, jak i językiem zrozumiałym dla pacjentów, co gwarantuje efektywną realizację tłumaczenia całej dokumentacji badania klinicznego.

Wieloletnie doświadczenie w branży tłumaczeniowej

Swoją ofertę kierujemy w szczególności do firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i uniwersyteckich ośrodków badawczych oraz niezależnych organizacji CRO (Contract Research Organization) prowadzących badania kliniczne na całym świecie. Wykonujemy tłumaczenia również dla podmiotów odpowiedzialnych za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, jak i międzynarodowych LSP (Language Service Provider). Większość tłumaczeń dokumentacji klinicznej realizujemy na język angielski, niemiecki, francuski, rosyjski, polski, hiszpański, portugalski oraz na pozostałe języki europejskie i pozaeuropejskie. Zapewniamy wieloetapowy proces wewnętrznej kontroli jakości, weryfikacji i redakcji native speakerów języka docelowego. Dzięki temu do każdego realizowanego projektu jesteśmy w stanie wystawić certyfikat Certyfication of Translation Accuracy (CTA) potwierdzający rzetelność wykonanego przez nas tłumaczenia.

Usługi, które realizujemy

tłumaczenia pisemne
tłumaczenia ustne
tłumaczenia poświadczone
linguistic validation
DTP
eTMF
archiwizacja danych