FARMACJA

Przykładowe dokumenty wymagające tłumaczenia

charakterystyki produktów leczniczych(spc/smpc)
ulotki leków i suplementów diety, oznakowanie opakowań(pils)
dokumentacja dotycząca walidacji metod analitycznych
patenty

dokumentacja rejestracyjna leków ctd (common technical document)
materiały marketingowe i etykiety leków
opisy procesów technologicznych produkcji leków
publikacje i artykuły naukowe


Zgodność z regulacjami obowiązującymi w branży farmaceutycznej

W zależności od miejsca, w którym lek ma zostać wprowadzony stosuje się różne wytyczne. W Unii Europejskiej organem regulującym jest EMA (European Medicines Agency), w Stanach Zjednoczonych FDA (Food and Drug Administration) a w Japonii MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare). Najczęściej wykonujemy tłumaczenia farmaceutyczne dla firm i podmiotów w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) na podstawie wytycznych Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency). EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową innowacyjnych produktów leczniczych. Ustalone przez nią wytyczne są dostępne dla wszystkich podmiotów wytwarzających produkty i stanowią odzwierciedlenie najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.

Pharmacovigilance

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych obejmuje cały czas jego obecności na rynku. Działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa podlegają regulacjom prawnym stosowanym na całym świecie. Pharmacovigilance (PhV) to aktywności i badania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub innym problemom wynikających ze stosowania produktów leczniczych. Monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance) pozwala na szybką reakcję w momencie wykrycia zagrożeń związanych z użytkowaniem leków.

Tłumaczenia dokumentacji rejestracyjnej

Rejestracja leku wymaga opracowania dokumentacji naukowej oraz administracyjnej. Przez ostatnie lata dokumentacja naukowa została ujednolicona i uregulowana wytycznymi, aby proces rejestracji produktów medycznych był czytelny dla wszystkich podmiotów odpowiedzialnych. W tym celu został utworzony format dokumentacji CTD (Wspólny Dokument Techniczny) obowiązujący wszystkie podmioty odpowiedzialne za produkt leczniczy.

Tłumaczenia materiałów produktowych

Gwarancją bezpieczeństwa pacjentów jest precyzyjne i jednoznaczne tłumaczenie opracowanych materiałów produktowych. Informacje o składzie, wskazaniach, dawkowaniu, przeciwwskazaniach, interakcjach, ostrzeżeniach, działaniach niepożądanych oraz warunkach przechowywania są istotne nie tylko dla pacjentów, ale również dla personelu medycznego. Przekłady treści farmaceutycznych wymagają szczególnej dbałości o poprawność nomenklatury, wartości numerycznych czy dawek produktu leczniczego. Dla tłumaczeń dokumentacji produktowej rekomendujemy usługę , zgodną ze standardem ISO 17100:2015.

Usługi, które realizujemy

tłumaczenia pisemne
tłumaczenia ustne
tłumaczenia poświadczone
lokalizacja
DTP
Linguistic Validation
eTMF