Se aplican diversas directrices según el lugar donde se vaya a comercializar el medicamento. La autoridad reguladora en la Unión Europea es la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en los Estados Unidos es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en Japón es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). La mayoría de las veces realizamos traducciones farmacéuticas para empresas y entidades en el Espacio Económico Europeo (EEE), en base a las directrices de la Agencia Europea del Medicamento. La EMA es responsable de la evaluación científica de los medicamentos innovadores. Las normas establecidas por la Agencia están disponibles para todas las entidades que fabrican medicamentos y reflejan las conclusiones más recientes acerca del desarrollo de las ciencias biomédicas.

El control de la seguridad del uso de los medicamentos abarca todo el período que están presentes en el mercado. Las acciones relacionadas con el control de la seguridad están sujetas a la normativa legal que se aplica a nivel mundial. La farmacovigilancia comprende actividades y estudios asociados a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas u otros problemas derivados del uso de medicamentos. El seguimiento de las reacciones adversas (farmacovigilancia) permite una respuesta rápida en el momento de la detección de los riesgos asociados con el uso de los medicamentos.

El registro de un medicamento requiere de la elaboración de documentación administrativa y científica. En los últimos años, la documentación científica se ha uniformado y regulado mediante directrices con el fin de que el proceso de registro de los medicamentos sea claro para todos los titulares de autorizaciones de comercialización. Para ello, se ha creado un formato de documentación denominado Documento Técnico Común (DTC) que es vinculante para todos los titulares de autorizaciones de comercialización responsables de un medicamento.

La traducción precisa y sin ambigüedades de los materiales del producto desarrollado garantiza la seguridad del paciente. La información acerca de la composición, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, advertencias, reacciones adversas y condiciones de conservación son imprescindibles no solo para los pacientes, sino también para el personal sanitario. Las traducciones del contenido farmacéutico precisan de un cuidado especial en cuanto a la exactitud de la terminología, los valores numéricos o las dosis de un medicamento. Para las traducciones de la documentación de los productos, recomendamos un servicio que cumpla con la norma ISO 17100:2015.