ENSAYOS CLÍNICOS

Ejemplos de documentos para traducir

Formularios de consentimiento informado
Cuestionarios
Ensayos de auditoría
Certificados e informes de auditoría
Formularios de informe de casos
Informes de ensayos clínicos
Acuerdos de ensayos clínicos
Informes periódicos
Informes de eventos adversos
Planes de seguimiento de los ensayos
Informes de seguimiento de los ensayos
Protocolos de los ensayos
Documentación sobre el Registro General de Protección de Datos (RGPD)
Contenidos de marketing y RRHH
Diarios de pacientes

Adaptación intercultural y validación lingüística

En el mercado polaco solo Omero ofrece procesos específicos de adaptación intercultural y validación lingüística para traducciones de contenidos para pacientes. Los datos que se obtienen de los pacientes son imprescindibles para sacar conclusiones y, por tanto, afectan a los resultados del estudio en cuestión. La traducción inexacta de una pregunta de un cuestionario puede hacer que el paciente no pueda responder o de una respuesta evasiva eligiendo opciones como «No lo sé» o «No se aplica». Esto conduce a resultados imprecisos en los ensayos clínicos, así como a pérdidas económicas y de tiempo. Para traducir las historias clínicas del estudio y con el objetivo de garantizar que los participantes del ensayo clínico comprendan correctamente el contenido y no existan ambigüedades, recomendamos que se lleve a cabo un proceso fiable de validación lingüística y adaptación intercultural. Gracias a ello, podremos estar seguros de que nuestros textos son lo más precisos posible y no dejan ninguna posibilidad lingüística de sobreinterpretación o dudas en los participantes que aportan información al estudio. En concreto, recomendamos este proceso de adaptación intercultural y validación lingüística para la traducción de las evaluaciones de resultados clínicos (COA), los resultados comunicados por los pacientes (PRO), los formularios de consentimiento informado de los pacientes y los cuestionarios.

Comité de expertos

Las dos fases del proceso de validación lingüística, la armonización y la conciliación, tienen lugar en el marco de un comité de expertos. Se trata de una reunión en la que expertos independientes comparten sus diversos conocimientos para elaborar una versión única y más precisa de una traducción. Tal reunión también se ofrece tras un estudio experimental. Las recomendaciones y decisiones del comité se basan por completo en normas científicas y tienen como objetivo la seguridad y salud del paciente, así como la máxima fiabilidad y la correcta validación del ensayo clínico.

Traducción de las historias clínicas

Gracias a nuestros conocimientos avalados por las normas ISO 9001, ISO 17100 e ISO/IEC 27001, proporcionamos traducciones del más alto nivel de acuerdo con la normativa sobre historias clínicas (MDR, IVDR) y los requisitos de las entidades responsables del registro de los medicamentos.

Un equipo de traductores especializados en historias clínicas

Los traductores poseen conocimientos médicos especializados y multidisciplinares que amplían constantemente para realizar traducciones que se ajusten a la normativa vigente y a las normas y reglas de buena práctica clínica (BPC) adoptadas. Nuestra prioridad es proporcionar un equipo de traductores que sean capaces de emplear tanto la terminología especializada como un lenguaje que sea comprensible por los pacientes, lo que garantiza la realización efectiva de la traducción de todos los registros del ensayo clínico.

Muchos años de experiencia en el sector de la traducción

Nuestros servicios se dirigen especialmente a empresas farmacéuticas y biotecnológicas, centros de investigación universitarios y organizaciones independientes de investigación por contrato que llevan a cabo ensayos clínicos a nivel mundial. También hacemos traducciones para entidades encargadas de la preparación de los documentos de registro de los medicamentos y los proveedores de servicios lingüísticos (PSL) internacionales. La mayoría de las traducciones de historias clínicas se realizan al inglés, alemán, francés, ruso, polaco, español y portugués, así como a otras lenguas europeas y no europeas. Garantizamos un proceso de varios pasos de control interno de calidad, verificación y corrección de pruebas llevado a cabo por hablantes nativos de la lengua de destino. Gracias a ello, podemos emitir un certificado de exactitud de la traducción para cada proyecto completado, el cual confirma la fiabilidad de la traducción realizada por nuestra empresa.

Nuestros servicios

Traducciones
Interpretación
Traducciones juradas
Validación lingüística
Maquetación
eTMF
Archivo de datos

Nuestra experiencia respalda a nuestros clientes