PRODUCTOS SANITARIOS

Ejemplos de documentos para traducir

Instrucciones de uso de productos sanitarios
Softwares utilizados con fines médicos
Fichas de seguridad de los materiales
Etiquetado de un producto sanitario
Descripciones de tecnologías de fabricación, planos de proyectos, detalles sobre estudios, pruebas y otros aspectos de la validación
Informes de análisis de riesgos

Lista de las normas armonizadas aplicadas
Resultados de los cálculos del proyecto y los resultados de las pruebas, incluidos aquellos relacionados con la compatibilidad con otros productos
Resultados de evaluaciones clínicas
Descripciones de los métodos de esterilización aplicados
Etiquetas e instrucciones de uso
Declaraciones de conformidad
Materiales de promoción

Cumplimiento de la normativa vigente en el sector de los productos sanitarios

En mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea (2017/745/EU) y sustituyó a la anterior Directiva de Productos Sanitarios (MDD) (93/42/EEC). La normativa sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro 98/79/EC (IVDD) también se ha modificado con el reglamento más detallado IVDR 2017/746/EU. Un nuevo requisito de la normativa es, entre otros, compartir las instrucciones de uso traducidas en el sitio web del fabricante y en la base de datos de productos sanitarios de la Unión Europea, EUDAMED. Junto con las instrucciones de uso, también se debe proporcionar, entre otras cosas, información que puede usarse para determinar cuándo un producto no debe seguir utilizándose, detalles, advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la retirada segura del producto y una advertencia para captar la atención del usuario sobre la necesidad de informar si se produce un incidente grave en relación con el mismo.

Traducción de instrucciones de uso

La traducción correcta de las instrucciones de uso requiere que el traductor tenga conocimientos tanto médicos como técnicos para poder entender el funcionamiento de determinados equipos médicos. En Omero sabemos que también es necesario tener un excelente conocimiento de la lengua de origen y de la lengua de destino a nivel de hablante nativo para adaptar el texto al destinatario y realizar una localización adecuada del contenido. Nuestros gestores de proyecto seleccionan al traductor adecuado, aquel que sea capaz de adaptar la traducción al usuario en función de su conocimiento técnico y experiencia (instrucciones de uso de productos dirigidos a médicos o pacientes).

Certificación de traducciones

Las traducciones de documentación de productos sanitarios se llevan a cabo tanto para las entidades que ejercen su labor en el mercado de la Unión Europea como para aquellas que lo hacen fuera de la misma y actúan a través de sus representantes autorizados. Todo el material que se nos proporciona está sujeto a estrictos procedimientos de confidencialidad y seguridad de la información, lo cual se constata con el certificado de la norma ISO 27001:2017 que poseemos. Las traducciones se realizan en base a la norma ISO 17100:2015 y la calidad de las mismas están avaladas por el Certificado de exactitud de la traducción.

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